Гарні новини！IVDR CECсертифікація для ACCUGENCE®Pпродукти  

11 жовтня, багатофункціональна система моніторингу ACCUGENCE, багатофункціональний глюкометр ACCUGENCE® (система аналізу рівня глюкози, кетонів та сечової кислоти ACCUGENCE, включаючи глюкометр PM900, смужки для визначення рівня глюкози в крові SM211, смужки для визначення рівня кетонів у крові SM311, смужки для визначення рівня сечової кислоти SM411 тощо).пройшов сертифікацію класу C IVDR.

Отримання сертифіката IVDR CE, виданого TÜV SÜD, уповноваженим органом Європейського Союзу, є важливим та значним кроком у розвитку ACCUGENCE® та знаменує собою великий прорив у процесі дослідження зарубіжного ринку e-LinkCare.

Про IVDR

Регламент ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR), який набрав чинності 25 травня 2017 року та був впроваджений 26 травня 2022 року, містить більш комплексні та суворі вимоги до технічного огляду, клінічної оцінки та ринкового нагляду за медичними виробами для діагностики in vitro для забезпечення безпеки, ефективності та якості продукції.

Згідно з правилами ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro, отримання сертифікації CE IVDR є необхідною умовою для доступу продукту до ринку ЄС, тобто продукт отримав «візу» для входу на європейський ринок.

Той факт, що наші продукти можуть отримати сертифікацію IVDR CE, свідчить про нашу АКТУАЛЬНІСТЬ®Система мультимоніторингу відповідає високим стандартам ринку Європейського Союзу щодо якості продукції, безпеки та ефективності, а також технічного рівня, татакожрівень контролю якості досяг міжнародних стандартів.